Nyt værktøj skal hjælpe forskere og klinikere med regulatoriske krav

Når sundhedsteknologiske løsninger skal anvendes på hospitaler og i patientbehandlinger, stilles der omfattende krav til sikkerhed, kvalitet og dokumentation. Kravene er nødvendige for at sikre patientsikkerhed og opnå godkendelser.

I mange innovationsprojekter bliver krav til dokumentation og godkendelser dog først adresseret for sent i udviklingen. Det kan føre til forsinkelser, ekstra omkostninger og i værste fald en lovende løsning, som aldrig når markedet, klinikken og patienterne.

Vigtigt med en tidlig indsats

En tidlig indsats på det regulatoriske område giver bedre forudsætninger for en smidig overgang fra idé til klinisk anvendelse. Her fungerer RegMetrics som et pædagogisk værktøj til den helt tidlige afsøgning af den regulatoriske “pathway”. Platformen hjælper forskere og klinikere med at forstå kravene allerede i de første faser af udviklingen og forenkler håndteringen af dokumentation og godkendelser. Som et pilotforsøg stiller MedTech Odense RegMetrics til rådighed i en begrænset periode.

Den digitale platform skal hjælpe med at skabe overblik og gøre processen mere effektiv ved at:

• Guide gennem klassificering af medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik
• Strukturere dokumentation, så den lever op til EU’s krav (MDR og IVDR)
• Generere tjeklister for sikkerheds- og performancekrav (GSPR)
• Identificere relevante standarder og testkrav, som er nødvendige for godkendelse

Platformen er foreløbig tilgængelig for medarbejdere på Syddansk Universitet og i Region Syddanmark frem til oktober 2026.

Sådan får du adgang til RegMetrics:

1. Opret en konto på www.reg-metrics.com med din @sdu.dk-adresse (uden fakultet) eller @rsyd.dk – brug kun små bogstaver.
2. Når du har oprettet dig, modtager du en bekræftelsesmail. Klik på linket i mailen og bekræft din e-mailadresse – dette er nødvendigt for at få adgang til premium-funktionerne. Hvis du ikke modtager mailen med det samme, så tjek din spam-mappe.
3. Klik på “Get Started” på forsiden.
4. Klik på “Verify & unlock” for at låse op for premium-funktioner og få adgang til RegMetrics.
5. Du modtager en mail med en "Verification Code" til at bekræfte din e-mail (tjek spam-mappen, hvis du ikke ser mailen i din indbakke).
6. Kopiér koden fra mailen ind i det angivne felt og start dit projekt.